Trialeco-ն հրապարակել է առանձին էջ՝ պիլոտից առաջ համակարգի ստուգման մասին։ Այն նկարագրում է ութ վերահսկման բլոկ՝ նպատակ և կարգավիճակ, դերեր և մարդու որոշումներ, որակի ստուգում, տվյալների ծագում և նվազագույն ծավալ, հասանելիություն և գործողությունների պատմություն, փոփոխություններ և կայունություն, շեղումների կառավարում, կարգավորող և գիտական հիմք։ Հաստատված փուլը հրապարակայնորեն նկարագրված նախագծային շրջանակն ու սինթետիկ տվյալներով ցուցադրությունն է։ Կայքը տարբերակում է «նախագծված», «ցուցադրված դեմոյում», «ստուգված պիլոտում» և «ներդրված» կարգավիճակները․ պահանջների կատարումը պետք է հաստատվի յուրաքանչյուր կոնֆիգուրացիայի համար։ Գործնական օգուտը թույլատրելի տվյալները, դերերի իրավունքները, չափանիշը, կրիտիկական սխալները, ընդունման չափանիշները, կանգառի պայմաններն ու փոփոխությունների կարգը նախապես ամրագրելն է։ Կարգավորող փաստաթղթին հղումը չի նշանակում ավտոմատ համապատասխանություն։ Դեմոն չի փոխարինում տեխնիկական, կլինիկական, շահագործման կամ կարգավորող ստուգմանը։ Համակարգը կարող է հավաքել շեղման նյութերը, բայց դասակարգումը, CAPA-ն, փակումը և արդյունավետության ստուգումը հաստատում են որակի պատասխանատու գործառույթները։ Կլինիկական, էթիկական և կարգավորող պատասխանատվությունը AI-ին չի փոխանցվում։
Նախագծի ակնարկ
Trialeco․ ութ ստուգում մինչև պիլոտը
Trialeco-ն հրապարակել է առանձին էջ՝ պիլոտից առաջ համակարգի ստուգման մասին։ Այն նկարագրում է ութ վերահսկման բլոկ՝ նպատակ և կարգավիճակ, դերեր և մարդու որոշումներ, որակի ստուգում, տվյալների ծագում և նվազագույն ծավալ, հասանելիություն և գործողությունների պատմություն, փոփոխություններ և կայունություն, շեղումների կառավարում, կարգավորող և գիտական հիմք։ Հաստատված փուլը հրապարակայնորեն նկարագրված նախագծային շրջանակն ու սինթետիկ տվյալներով ցուցադրությունն է։ Կայքը տարբերակում է «նախագծված», «ցուցադրված դեմոյում», «ստուգված պիլոտում» և «ներդրված» կարգավիճակները․ պահանջների կատարումը պետք է հաստատվի յուրաքանչյուր կոնֆիգուրացիայի համար։ Գործնական օգուտը թույլատրելի տվյալները, դերերի իրավունքները, չափանիշը, կրիտիկական սխալները, ընդունման չափանիշները, կանգառի պայմաններն ու փոփոխությունների կարգը նախապես ամրագրելն է։ Կարգավորող փաստաթղթին հղումը չի նշանակում ավտոմատ համապատասխանություն։ Դեմոն չի փոխարինում տեխնիկական, կլինիկական, շահագործման կամ կարգավորող ստուգմանը։ Համակարգը կարող է հավաքել շեղման նյութերը, բայց դասակարգումը, CAPA-ն, փակումը և արդյունավետության ստուգումը հաստատում են որակի պատասխանատու գործառույթները։ Կլինիկական, էթիկական և կարգավորող պատասխանատվությունը AI-ին չի փոխանցվում։